ИНСТРУКЦИЯ
Регистрационный номер: ЛП-№(001532)-(РГ-RU)
Торговое наименование: Ребагит®
Международное непатентованное наименование: ребамипид
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
действующее вещество: ребамипид 100 мг
вспомогательные вещества:
ядро: маннитол, кроскармеллоза натрия, крахмал прежелатинизированный, натрия лаурилсульфат, лимонная кислота, тальк, магния стеарат
пленочная оболочка: опадрай белый 03B28796 (гипромеллоза 6cP, титана диоксид, макрогол 400).
Описание:
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: средства для лечения кислотозависимых заболеваний; противоязвенные средства и средства для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ); другие противоязвенные средства и средства для лечения ГЭРБ.
Код АТХ: A02BX14
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Ребамипид повышает содержание простагландина Е2 (Pg E2) в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и повышает содержание простагландинов Pg E2 и Pg I2 в содержимом желудочного сока. Оказывает цитопротекторное действие в отношении слизистой оболочки ЖКТ при повреждающем воздействии этанола, кислот и щелочей, ацетилсалициловой кислоты. Способствует активации энзимов, ускоряющих биосинтез высокомолекулярных гликопротеинов, и повышает содержание слизи на поверхности стенок слизистой оболочки ЖКТ. Способствует улучшению кровоснабжения слизистой оболочки ЖКТ, активизирует ее барьерную функцию, активизирует щелочную секрецию желудка, усиливает пролиферацию и обмен эпителиальных клеток ЖКТ, очищает слизистую от гидроксильных радикалов и подавляет супероксиды, продуцируемые полиморфноядерными лейкоцитами и нейтрофилами в присутствии Helicobacter pylori, защищает слизистую оболочку ЖКТ от поражения бактериями и повреждающего воздействия на слизистую нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Фармакокинетика
Абсорбция при приеме внутрь - высокая. После приема в дозе 100 мг пик концентрации в плазме крови (Сmax) достигается приблизительно через 2 ч и составляет 340 нг/мл. Период полувыведения (Т1/2) равен приблизительно 1,0 ч. Повторные приемы препарата не приводят к его кумуляции в организме. Приблизительно 10 % препарата выводится почками, преимущественно в неизмененном виде. При приеме в дозе 600 мг удается выделить следы гидроксилированного метаболита.
В опытах in vitro показано, что от 98,4 % до 98,6 % препарата связывается белками плазмы.
Показания к применению
Язвенная болезнь желудка. Хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения, эрозивный гастрит. Предотвращение возникновения повреждений слизистой оболочки на фоне приема нестероидных противовоспалительных препаратов. Может использоваться в составе комбинированной терапии.
Препарат показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.
Противопоказания
Гиперчувствительность к ребамипиду или к любому из вспомогательных веществ.
Беременность.
Период лактации.
Дети в возрасте до 18 лет.
С осторожностью
Рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении ребамипида пациентам пожилого возраста в связи с возможностью возникновения повышенной чувствительности к препарату.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Безопасность применения ребамипида в период беременности не доказана. Не применять во время беременности. Поскольку ребамипид проникает в грудное молоко, следует прекратить грудное вскармливание или решить вопрос об искусственном вскармливании ребенка в случае необходимости назначения матери ребамипида в период кормления грудью.
Способ применения и дозы
Внутрь, по 1 таблетке 3 раза в сутки (утром, в обед и вечером или утром, вечером и перед сном, в соответствии с образом жизни пациента), запивая небольшим количеством жидкости.
Курс лечения составляет 2–4 недели, в случае необходимости может быть продлен до 8 недель.
Препарат не обладает особенностями действия при первом приеме или при его отмене.
При пропуске приема одной дозы необходимо принять следующую дозу препарата в установленное время, не следует принимать удвоенную дозу препарата.
Побочное действие
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, гранулоцитопения.
Желудочно-кишечные нарушения: запор, метеоризм, диарея, тошнота, рвота, боль в области живота, нарушение вкусовых ощущений, изжога.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: признаки дисфункции печени, повышение сывороточной глютаминовой аланинаминотрансферазы (АЛТ) и сывороточной глютаминовой аспартатаминотрансферазы (АСТ).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, кожная сыпь, экзематозные высыпания.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нарушение менструального цикла.
Передозировка
Симптомы
Симптомы передозировки ребамипидом не описаны, до сегодняшнего дня сведений о случаях преднамеренной передозировки не поступало. Возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея или запор, головная боль.
Лечение
Специфический антидот неизвестен. В случае передозировки следует промыть желудок и проводить симптоматическую терапию.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При применении ребамипида в составе традиционных схем терапии пациентов с инфицированием Helicobacter pylori, эффективность эрадикационной терапии достоверно возрастает.
Реакции взаимодействия с другими лекарственными средствами не изучены.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами
Действие препарата на скорость психомоторных реакций и/или способность управлять транспортными средствами или механизмами не изучено. В случае приема препарата следует осторожно относиться к вождению автомобиля и другим видам деятельности, требующих, повышенной концентрации внимания.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг.
Для производителей ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о. и ЗАО «ЗиО-Здоровье»
По 7 таблеток в блистер из фольги алюминиевой, ламинированной ориентированной полиамидной и поливинилхлоридной пленкой (ОПА/АЛ/ПВХ) и алюминиевой фольги или в блистер из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПВДХ) и алюминиевой фольги.
По 3, 6 или 12 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
По 10 таблеток в блистер из фольги алюминиевой, ламинированной ориентированной полиамидной и поливинилхлоридной пленкой (ОПА/АЛ/ПВХ) и алюминиевой фольги или в блистер из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПВДХ) и алюминиевой фольги.
По 2, 3, 4, 9, 12, 15 или 18 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
По 21 таблетке в блистер из фольги алюминиевой, ламинированной ориентированной полиамидной и поливинилхлоридной пленкой (ОПА/АЛ/ПВХ) и алюминиевой фольги или в блистер из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПВДХ) и алюминиевой фольги.
По 1, 2, 4 или 8 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Для производителя ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН»
По 7 таблеток в блистер из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПВДХ) и алюминиевой фольги.
По 3, 6 или 12 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
По 10 таблеток в блистер из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПВДХ) и алюминиевой фольги.
По 2, 3, 4, 9, 12, 15 или 18 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
По 21 таблетке в блистер из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПВДХ) и алюминиевой фольги.
По 1, 2, 4 или 8 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Не требует специальных условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата или препарата с истекшим сроком годности не требуется.
Производитель
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.,
Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4, Чешская Республика
или
ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия
142103, Московская область,
г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2
или
ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН», Россия
197375, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. муниципальный округ Княжево, Ленинский проспект, д. 140, лит. Ж, пом. 1Н/2Н/5Н
Владелец регистрационного удостоверения
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.,
Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4, Чешская Республика
Организация, принимающая претензии потребителя
Уполномоченный представитель владельца регистрационного удостоверения в России
АО «ПРО.МЕД.ЦС»,
115193, г. Москва, ул. 7-я Кожуховская, д. 15, стр. 1, этаж 4, помещение 4
Телефон: +7 (495) 664-44-11, +7 (929) 546-90-29
Электронная почта: info@promedcs.ru
www.promedcs.ru
Государственный реестр лекарственных средств
